什么是抗微生物有效性测试?

抗微生物活性测试(AET)是为评价产品配方中使用的防腐系统的有效性而进行的关键微生物分析之一. 这些研究也称为防腐疗效测试,有助于确定某一产品在保存期内是否为微生物污染提供足够的保护。

核查防腐系统的有效性对产品安全和质量管理至关重要,特别是在药品、化妆品、个人护理产品、活性制剂和某些医疗产品方面。

在纳诺托克,我们在符合国际药典要求的微生物科内提供可靠和经科学验证的抗微生物有效性测试服务。

抗微生物效力测试的目的

防腐疗效测试旨在评价产品中存在的防腐剂是否为微生物提供了足够的防护.

通过这些研究:

• 防腐系统效能得到验证,
• 评估产品安全,
• 支持储存寿命研究,
• 确定微生物污染的风险,
• 符合监管要求.

所取得的成果有助于确保该产品在整个储存期内保持微生物安全。

为什么防腐功效测试很重要?

产品在储存、运输和生产后使用期间可能接触各种微生物。

在多剂量产品和被打开和再利用的包装中,污染风险特别高。

保存系统不足:

• 会导致产品被破坏,
• 微生物生长,
• 产品性能损失,
• 和对用户安全的风险。

因此,防腐剂功效测试被认为是产品开发和质量保证过程的重要组成部分.

符合国际药典要求的研究

在纳诺托克进行的抗微生物有效性测试研究是根据国际药典的要求进行的。

主要参考文件:

• 欧洲药典 (Ph. Eur. 5.1.3 - 抗微生物保护的效力
• USP <51> – Antimicrobial Effectiveness Testing

这些方法能够可靠地评价产品中使用的防腐系统的业绩。

试验过程和使用的微生物

在抗微生物有效性测试中,产品在受控条件下被指定的参考微生物所接种. 然后在特定的时间间隔内评估微生物负荷,以分析防腐系统的有效性.

通常用于研究的参考微生物包括:

• 红外线球菌
• 苏多莫纳斯航空器
• 大肠杆菌
• 坎地达白垩纪
• Aspergillus brasiliensis (英语:Aspergillus brasiliensis) (美国英语).

载于上文。

通过在特定时间点评价微生物还原性能,确定产品是否符合接受标准.

在试验范围内评估的参数

在抗微生物有效性测试的范围内:

• 微生物减少率;
• 防腐系统性能,
• 基于时间的微生物变化,
• 药典接受标准,
• 产品微生物稳定性

评估。

通过这些分析,可以科学地证明产品的防腐系统是否充分。

可靠防腐功效测试

NanoTox根据国际标准进行抗微生物有效性测试,利用其微生物专家团队和最先进的实验室基础设施。 我们保证提供产品安全、质量控制和监管程序所需的可靠的微生物数据。

关于抗微生物有效性测试和我们其他微生物分析服务的详情,请与NanoTox联系。