什么是细菌内分泌试验(LAL / rFC)?

细菌内分泌毒素试验(BET)是一项关键性的微生物分析,目的是确定产品中含有从克氏阴性细菌中提取的内分泌毒素及其数量。 控制内分泌毒素对病人的安全至关重要,特别是在亲生药物、生物产品、医疗器械、透析产品和用于植入的产品方面。

内分泌毒素是格拉克阴性细菌细胞壁所发现的脂质沙克胆碱(LPS)结构. 即使产品水平很低,也会导致发烧,发炎,有化粪反应,以及严重的健康问题. 为此原因,甲内毒素分析是质量控制和监管程序的基本要求。

在纳诺托克,在我们微生物股内,我们提供符合国际药典要求的可靠而精确的细菌内分泌测试服务。

细菌内分泌试验的目的

细菌内分泌试验旨在检测和量化产品中可能存在的细菌内分泌毒素。

通过这些研究:

• 对产品安全进行评估,
• 查明了与内分泌有关的风险,
• 支持质量控制进程,
• 符合监管要求,
• 病人的安全受到保护。

所获得的结果证实该产品遵守了相关的内分泌限制。

为什么内分泌分析很重要?

即使一种无菌产品在微生物上是干净的,它也可能仍然含有内分泌毒素. 因此,不育症测试和内分泌分析是有助于不同目的的补充研究。

内分泌毒素分析至关重要,特别是在以下方面:

• 可注射药物,
• 注入解决方案,
• 疫苗,
• 生物产品,
• 医疗设备,
• 植入剂

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LAL和rFC 方法

LAL (Limulus Amebocyte Lisate) 测试

LAL试验是一种被广泛使用的方法,以从马蹄蟹中衍生出赖氨酸为原料,可以敏感地检测出内分泌毒素. 今天,它可以使用凝胶凝固,turbidimet,和染色技术来进行.

rFC (重组因子 C) 测试

rFC方法是一种用于检测内分泌毒素的现代和可持续的替代方法。 它能够利用通过重组技术产生的因子C蛋白质对内分泌毒素进行高敏感性检测。

这种方法越来越受欢迎,因为它减少了对动物原料的依赖并具有高度的特异性。

符合国际药典要求的研究

在NanoTox进行的内分泌毒素分析是根据国际药典的要求进行的。

主要参考文件:

• 欧洲药典 (Ph. Eur. 2.6.14-细菌内分泌毒素
• USP <85> – Bacterial Endotoxins Test

根据这些标准取得的结果提供了国际公认的可靠数据。

测试范围内评估的参数

在细菌内分泌试验范围内进行了各种性能和遵守评价:

• 内分泌毒素量化
• 产品合格测试
• 积极产品控制
• 方法验证研究
• 限制内分泌评价

通过这些分析,可以评估产品是否遵守了有关的药物要求。

可靠的内分泌毒素分析

NanoTox公司根据国际标准进行细菌内分泌测试(LAL/rFC),利用其微生物学专家团队和先进的实验室基础设施。 我们专业地提供产品安全、质量控制和监管程序所需的准确而可靠的甲内毒素分析。

关于细菌内分泌试验和我们其他微生物分析服务的详情,请与纳诺毒物公司联系。