Тест на раздражение глаз: научный и этический подход к оценке безопасности глаз Глаз является одним из самых чувствительных органов тела.
GLP-совместимая гистопатологическая оценка местных реакций тканей в имплантатах и биоматериалах
Одним из наиболее важных этапов оценки безопасности, которые должны пройти медицинские устройства, имплантаты и биоматериалы, прежде чем они станут доступными для клинического использования, является гистопатологическое исследование местных тканевых реакций. Воспалительный ответ, вызванный контактом материала с тканями организма, образованием фиброзной капсулы, изменениями целостности тканей и потенциальными цитотоксическими эффектами, являются наиболее фундаментальными показателями биосовместимости. Проведение этой оценки с использованием стандартизированной, полуколичественной методологии, принятой регулирующими органами, имеет важное значение для успеха процесса утверждения продукта. Лабораторные услуги Nano-ToxНаши патологические тесты Подразделение предоставляет услуги по оценке и классификации местных реакций тканей производителям медицинских изделий и биоматериалов в полном соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP) и соответствующими стандартами ISO.
Экспериментальное проектирование и хирургическое применение в соответствии с ISO 10993 6.6
Местные исследования реакции тканей разрабатываются и проводятся в соответствии с международно признанным стандартом ISO 10993-6 (Биологическая оценка).—Часть 6: Испытания на локальные эффекты после имплантации В лабораториях Nano-Tox процедуры имплантации выполняются опытной хирургической командой по принципам GLP с использованием соответствующих моделей животных (грызунов и негрызунов), выбранных на основе предполагаемого клинического использования тестируемого материала и продолжительности контакта. Различные места имплантации, такие как подкожные, внутримышечные или внутрикожные, предварительно определены в протоколе исследования. Каждый участок имплантации тщательно документирован для макроскопической оценки и гистопатологического исследования. Включение соответствующих положительных и отрицательных контрольных материалов в исследование является стандартной практикой для определения относительной тяжести наблюдаемого тканевого ответа и подтверждения обоснованности тест-системы.
Гистопатологическая обработка и полуколичественная система градации
Во время запланированной фазы вскрытия (некропсии) места имплантации удаляются. блок Наряду с окружающей тканью и макроскопическими находками (такими как гематома, отек, образование капсул и некроз) подробно документированы. Впоследствии образцы тканей подвергаются гистотехнологическим процессам, соответствующим GLP, для подготовки блоков парафина, которые затем обрабатываются с гематоксилином и эозином (H & E) и другими необходимыми гистохимическими пятнами, которые считаются подходящими для подготовки их к оценке.
Микроскопическая оценка проводится нашими сертифицированными ветеринарными патологами с использованием полуколичественной системы оценки, определенной в ISO 10993-6 и широко распространенной в международной литературе. Основные гистопатологические параметры, оцениваемые в рамках этой системы, следующие:
Инфильтрация полиморфноядерных лейкоцитов (ПМН): Индикатор острой воспалительной реакции.
Лимфоциты и инфильтрация клеток плазмы: Индикатор хронической воспалительной реакции.
Инфильтрация макрофагов и формирование гигантских клеток: Оценка реакции инородного тела.
Фиброз и толщина капсул: Количественное измерение заживляющей реакции и фиброзного барьера, образовавшегося вокруг имплантата.
Некроз и дебри тканей: Степень цитотоксического эффекта и повреждения тканей.
Сосудистые изменения: наличие неоваскуляризации, заторов или кровоизлияния.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжело). Этот систематический подход позволяет проводить статистические сравнения между исследуемым материалом и контрольным материалом и позволяет определять динамический профиль реакции ткани, наблюдаемой в различные моменты времени (например, краткосрочная и долгосрочная имплантация).
Полный отчет о патологии готов к одобрению регулирующих органов
Отчет об оценке местной реакции ткани, подготовленный Отделом тестирования патологии Nano-Tox, не ограничивается только таблицами оценки. Отчет включает в себя подробные микроскопические описания для каждого участка имплантата, сравнительный статистический анализ между тестовой и контрольной группами и всеобъемлющую экспертную интерпретацию биологической значимости наблюдаемых результатов. Все необработанные данные, фотомикрографы и окончательный отчет патологоанатома с мокрой подписью передаются спонсору в соответствии со стандартами архивирования GLP. Этот пакет документации готов для непосредственного использования в регуляторных процессах, таких как маркировка СЕ медицинского устройства, заявка FDA 510 (k) или заявка PMA.
Если вы ищете партнера по патологии для оценки биосовместимости вашего медицинского устройства и продуктов из биоматериалов—- тот, который полностью соответствует международным стандартам, научно обоснован и подготовлен к нормативным аудитам;—Nano-Tox Pathology Testing Unit готов предоставить вам свою команду экспертов и инфраструктуру, соответствующую требованиям GLP.
Раздражение кожи и коррозионное тестирование медицинских устройств: критический шаг в оценке биосовместимости Безопасность медицинской де...
Токсичность повторных доз: научное раскрытие скрытых рисков долгосрочного воздействия При оценке безопасности химических веществ, ...
