ما هو اختبار التعقيم؟

A sterility test is a critical microbiological analysis conducted to determine whether live microorganisms are present in products that must be sterile. وتؤدي اختبارات التعقيم دوراً حيوياً في التحقق من سلامة المنتجات، ولا سيما فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المعقمة، والعقاقير الوالدية، والمنتجات البيولوجية، والتحضيرات لعلم الشيخوخة، ومختلف منتجات الرعاية الصحية.

وبما أن وجود أي كائنات مجهرية حية في منتجات معقمة يمكن أن يشكل مخاطر خطيرة على سلامة المرضى، فإن اختبارات العقم جزء لا غنى عنه من مراقبة الجودة والعمليات التنظيمية.

وفي نانو توكس، نقدم خدمات موثوقة ويمكن تعقبها لاختبار العقم وفقا للمعايير الدولية من خلال وحدة علم الأحياء الدقيقة.

الغرض من اختبار القدرة على التكيف

وتهدف اختبارات التعقيم إلى الكشف عن وجود الكائنات المجهرية الحية في المنتجات التي تسوق على أنها معقمة أو تلك التي تعرضت لعمليات التعقيم.

ومن خلال هذه الدراسات:

تم التحقق من عقم المنتجات
ويجري تقييم فعالية عمليات التعقيم،
دعم سلامة المنتجات
تعزيز عمليات مراقبة الجودة،
وتستوفى الشروط التنظيمية.

وتدل النتائج التي تم الحصول عليها على أن المنتج يفي بالشروط العقيمة المطلوبة التي تناسب استخدامها المقصود.

لماذا اختبارات التعقيم مهمة؟

ويكتسي التحقق من نجاح عمليات التعقيم أهمية كبيرة بالنسبة لسلامة المنتجات المستخدمة في قطاع الرعاية الصحية. ويعد اختبار التقلب أحد التحليلات الأساسية المستخدمة لتقييم فعالية عمليات الإنتاج والتعقيم.

وتطبق هذه الاختبارات بصفة خاصة على ما يلي:

أجهزة طبية متفرقة
أدوية مُحقنة
المنتجات الفوقية
المنتجات البيولوجية
Sterile pharmaceutical preparations

الدراسات المتعلقة بالامتثال للمعايير الدولية

التكيف وتُجرى دراسات اختبارية في نانوتوكس وفقا للمعايير الدولية ومتطلبات الصيدلة.

الوثائق المرجعية الرئيسية:

ISO 11737-2:2019 - Sterility Tests for the Validation of Sterilization Processes
أوروبيا (Ph. Eur.) 2-6-1 - المرونة
USP <71> – Sterility Tests

وتكفل الدراسات التي تجرى وفقا لهذه المعايير تحقيق نتائج موثوق بها ومتجددة معترف بها دوليا.

الطرائق المستخدمة في اختبارات التكيف

وبحسب طبيعة العينة ومتطلبات المعيار ذي الصلة، يمكن تطبيق أساليب مختلفة لاختبار العقم.

وتشمل الأساليب المستخدمة بصورة مشتركة ما يلي:

Membrane filtration method
طريقة التلقيح المباشر
دراسات زيادة في وسائط الإعلام السائلة
رصد النمو الميكروبي

على النحو المبين أعلاه.

ويحدد اختيار طريقة مناسبة على أساس نوع المنتج والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.

البارامترات المقيّمة في نطاق الاختبار

وتُجرى مختلف التقييمات البيولوجية الدقيقة في نطاق اختبارات العقم:

وجود تلوث البكتيري
التلوث بالطيور والعفن
ملاحظات النمو الجزئي
التحقق من كفاءة التعقيم
حالة عقم المنتجات

ومن خلال هذه التحليلات، يتقرر ما إذا كان المنتج يفي بمتطلبات العقم.

تحليلات قابلة للثقة مع نانو توكس

(نانو توكس) يتصرّف بعنف إجراء دراسات اختبارية وفقا للمعايير الدولية، بالاستفادة من فريق الخبراء في مجال البيولوجيا المجهرية والبنى التحتية المختبرية الحديثة. ونحن نضمن الحصول على بيانات ميكروبيولوجية موثوقة لازمة لسلامة المنتجات، ومراقبة الجودة، والعمليات التنظيمية.

وللحصول على معلومات مفصلة عن اختبارات التعقيم وغيرها من خدمات التحليل المجهري، يرجى الاتصال بنانو توكس.