ما هو اختبار كشف الكائنات الحية المحددة/المتجانسة؟

وتعد اختبارات الكشف عن الكائنات الحية المحددة/المتجانسة تحليلات حيوية ميكروبيولوجية أجريت لكشف وجود الكائنات المجهرية المحددة التي لا ينبغي أن تكون موجودة في المنتجات. وتؤدي هذه الاختبارات دوراً حاسماً في تقييم السلامة البيولوجية المجهرية للمنتجات الصيدلانية والمنتجات التجميلية والأجهزة الطبية والمواد الخام وغيرها من المنتجات الصحية.

وقد لا يكفي تحديد مجموع الحمولة المجهرية وحدها. وحتى على المستويات المنخفضة، يمكن لبعض الكائنات المجهرية أن تشكل مخاطر خطيرة على سلامة المنتجات. ولهذا السبب، تشكل التحليلات الرامية إلى الكشف عن الكائنات المجهرية المسببة للأمراض جزءا لا يتجزأ من عمليات مراقبة الجودة.

وفي نانو توكس، في إطار وحدة علم الأحياء الدقيقة لدينا، نقدم خدمات الكشف عن الكائنات المجهرية الموثوقة والقابلة للتعقب امتثالا للمتطلبات الدولية المتعلقة بالصيدلة.

الغرض من اختبار كشف الكائنات الحية المحددة/المتجانسة

وتهدف هذه الاختبارات إلى التحقيق في وجود الكائنات المجهرية المحددة غير المسموح بها في المنتجات.

ومن خلال هذه الدراسات:

تقييم السلامة المجهرية للمنتجات
تحديد المخاطر الصحية المحتملة،
دعم عمليات مراقبة جودة المنتجات
وتستوفى الشروط التنظيمية،
ويتم التحقق من فعالية النظافة الصحية للإنتاج.

وتساعد النتائج التي تم الحصول عليها في تحديد ما إذا كان المنتج يفي بمعايير الجودة المجهرية ذات الصلة.

لماذا مهمّة في كشف الكائنات الدقيقة؟

ويمكن أن يكون لبعض الكائنات المجهرية آثار سلبية خطيرة على صحة الإنسان. ولهذا السبب، يتطلب الصيدليات والمعايير الدولية الغياب الكامل لبعض الكائنات المجهرية في مجموعات منتجات محددة.

وتبعاً لنوع المنتجات، يمكن أن تشمل الكائنات المجهرية التي تم التحقيق فيها ما يلي:

Escherichia coli
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella Spp.
Candida albicans
البكتيريا البكتريا المتساهلة

ونفس الكائنات المجهرية

الدراسات المتعلقة بالامتثال للمتطلبات الدولية المتعلقة بالأدوية

وتُجرى اختبارات الكشف عن الكائنات الحية المحددة/المتجانسة التي تجرى في نانو توكس وفقا لمتطلبات الصيدلة الدولية.

الوثائق المرجعية الرئيسية:

أوروبيا الأوروبية (Ph. Eur.) 2.6.13 - Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Test for Specified Microorganisms
USP <62> – Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms

وتتيح هذه الأساليب إجراء تقييم موثوق به بأن المنتجات خالية من الكائنات الدقيقة المحددة.

عملية الاختبارات والأساليب المستخدمة

وأثناء عملية التحليل، تُحتَل العينة إلى وسائط الثقافة المناسبة التي تيسر النمو الانتقائي في الكائنات الدقيقة المستهدفة. وبعد ذلك، يجري التحقيق في وجود الكائنات الدقيقة المستهدفة من خلال مراحل الإثراء الأولي والإثراء الانتقائي والتأكيد.

وكثيراً ما تُجرى هذه الدراسات ما يلي:

استخدام وسائل الإعلام الانتقائية
ثقافات الإثراء
اختبارات تأكيد الكيمياء الحيوية
دراسات تحديد الهوية

تُجرى.

التحليلات الدقيقة الموثوق بها مع نانو توكس

وتجري شركة نانوتوكس اختبارات الكشف عن الكائنات الحية المسببة للمرض وفقاً للمعايير الدولية، مستفيدة من فريقها المتخصص في علم الأحياء المجهرية والهياكل الأساسية المختبرية الحديثة. ونحن نضمن الحصول على بيانات ميكروبيولوجية موثوقة لازمة لسلامة المنتجات، ومراقبة الجودة، والعمليات التنظيمية.

وللحصول على معلومات مفصلة عن اختبارات الكشف عن الكائنات الحية المنبوذة/المتجانسة وغيرها من خدمات التحليل البيولوجي المجهري، يرجى الاتصال بنانو توكس.