What is Antimicrobial Effectiveness Testing (AET)?

ويعد اختبار الفعالية الوبائية أحد التحليلات الدقيقة الرئيسية التي أجريت لتقييم فعالية النظم الحافظة المستخدمة في تركيبات المنتجات. وهذه الدراسات، المعروفة أيضاً باختبارات الكفاءة الحافظة، تساعد على تحديد ما إذا كان المنتج يوفر حماية كافية من التلوث بالميكروبيات طوال فترة الرفوف.

ويتسم التحقق من فعالية النظم الحافظة بأهمية حاسمة بالنسبة لسلامة المنتجات وإدارة الجودة، ولا سيما في المنتجات الصيدلانية، والمنتجات التجميلية، ومنتجات الرعاية الشخصية، والأعمال التحضيرية المواضيعية، وبعض المنتجات الطبية.

وفي نانو توكس، نقدم خدمات موثوقة وموثوقة علميا لاختبارات فعالية مكافحة الأوبئة في إطار وحدة علم الأحياء الدقيقة التي تمتثل لمتطلبات الصيدلية الدولية.

The Purpose of Antimicrobial Effectiveness Testing

وتهدف اختبارات الكفاءة المحافظة إلى تقييم ما إذا كانت الحافظات الموجودة في المنتج توفر حماية كافية من الكائنات المجهرية.

ومن خلال هذه الدراسات:

التحقق من كفاءة النظام المحافظ
تقييم سلامة المنتجات
ويُقدَّم الدعم لدراسات الرفوف - الحياة،
The risk of microbial contamination is determined,
وتستوفى الشروط التنظيمية.

وتساعد النتائج التي تم الحصول عليها على ضمان بقاء المنتج آمناً من الناحية البيولوجية طوال فترة صلاحيته.

لماذا اختبارات الكفاءة المحافظة مهمة؟

وقد تكون المنتجات على اتصال بمختلف الكائنات المجهرية أثناء التخزين والنقل والاستخدام بعد الإنتاج.

The risk of contamination is particularly higher in multi-dose products and in packaging that is opened and reused.

عدم كفاية نظم الحفظ:

يمكن أن يؤدي إلى تلف المنتج،
نمو الميكروبي
فقدان أداء المنتج،
و مخاطر على سلامة المستخدمين

ولهذا السبب، يُعترف باختبار الكفاءة الحافظة باعتباره عنصراً حاسماً في تطوير المنتجات وعمليات ضمان الجودة.

Compliant with International Pharmacopoeia requirements

وتُجرى دراسات اختبارات الفعالية الوبائية التي أجريت في نانوتوكس وفقاً لمتطلبات الصيدلة الدولية.

الوثائق المرجعية الرئيسية:

أوروبيا (Ph. Eur.) ٥-١-٣- كفاءة الحفظ المضاد للأوبئة
USP <51> – Antimicrobial Effectiveness Testing

وهذه الأساليب تتيح إجراء تقييم موثوق لأداء النظم الحافظة المستخدمة في المنتجات.

عملية الاختبارات وال الكائنات الدقيقة المستخدمة

In antimicrobial effectiveness tests, the product is inoculated with specified reference microorganisms under controlled conditions. ثم يتم تقييم الحمولة المجهرية في فترات زمنية محددة لتحليل فعالية النظام المحافظ.

وتشمل الكائنات المجهرية المرجعية المستخدمة عادة في الدراسات ما يلي:

Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Escherichia coli
Candida albicans
Aspergillus brasiliensis

على النحو المبين أعلاه.

ومن خلال تقييم أداء التخفيضات الجزئية في نقاط زمنية محددة، يتقرر ما إذا كان المنتج يفي بمعايير القبول.

البارامترات المقيّمة في نطاق الاختبار

في نطاق اختبار فعالية مكافحة المخدرات:

معدلات التخفيضات الدقيقة
أداء النظام المحافظ
تغيرات مجهرية موقوتة
معايير قبول الأدوية
استقرار المنتجات الأحيائية المجهرية

ويجري تقييمها.

ومن خلال هذه التحليلات، يُثبت من الناحية العلمية مدى كفاية النظام المحافظ للمنتج.

Reliable Preservative Efficacy Testing with NanoTox

وتُجري شركة نانوتوكس اختباراً لفعالية مكافحة الأوبئة وفقاً للمعايير الدولية، مستفيدة من فريقها من خبراء علماء الأحياء المجهرية ومن أحدث الهياكل الأساسية للمختبرات. ونحن نكفل توفير بيانات موثوقة عن الأحياء المجهرية تكون لازمة لسلامة المنتجات، ومراقبة الجودة، والعمليات التنظيمية.

وللحصول على معلومات مفصلة عن اختبارات فعالية مكافحة الأوبئة وغيرها من خدمات التحليل الميكروبيولوجي لدينا، يرجى الاتصال بنانو توكس.