الممارسات المخبرية الجيدة (GLP) المتوافقة لتقييم السلامة ودراسات المتبقيات للأدوية البيطرية

وتشمل الأدوية البيطرية المخدرات واللقاحات والمنتجات البيولوجية المستخدمة لحماية صحة الحيوان، والوقاية من الأمراض وعلاجها، أو المساعدة في التشخيص. وتؤدي هذه المنتجات دوراً هاماً في صون صحة الحيوانات المصاحبة والحيوانات الزراعية.

وتتسم سلامة هذه المنتجات بأهمية حاسمة ليس فقط بالنسبة للحيوانات المعالجة بل أيضا بالنسبة للبشر الذين يستهلكون منتجات غذائية مستمدة من الحيوانات. وبالإضافة إلى ذلك، يجب النظر في الآثار البيئية المحتملة. لذا GLP ( Good Laboratory Practice)-compliant safety and residue studies ويلزم الحصول على الموافقة التنظيمية على المنتجات البيطرية وترخيص السوق.

أهمية تقييم السلامة في المنتجات البيطرية

ويكفل التقييم الشامل للسلامة عدم تعرض المنتجات الطبية البيطرية لخطر ما يلي:

الأنواع الحيوانية المستهدفة (النباتات، الحيوانات الزراعية، إلخ)
المستهلكون البشريون (من خلال الحيوانات المنتجة للأغذية)
البيئة

وتكفل الدراسات المتوافقة مع النظام العالمي لتحديد المواقع أن تكون جميع البيانات المولدة موثوقة ويمكن تتبعها ومقبولة لدى السلطات التنظيمية.

دراسات السلامة السمية

ولتقييم المخاطر المحتملة على صحة الحيوان والبشر، تجرى دراسات قياسية عن السمية في ظل الظروف السائدة في هذا المجال، بما في ذلك ما يلي:

دراسات السمية الحادة
دراسات السمية المتكررة
اختبارات السمية الجينية
دراسات السمية الإنجابية والإنمائية

وتوفر هذه الدراسات البيانات اللازمة لفهم الآثار المنهجية وحواف السلامة.

تقييم السلامة للقاحات والمنتجات البيولوجية

وعلى الرغم من أن اختبارات كفاءة اللقاحات والمنتجات البيولوجية تخضع لمعايير محددة (مثل الصيدليات)، فإن تقييم السلامة السريرية لا يزال ضروريا.

وقد يلزم، خاصة بالنسبة لتكنولوجيات اللقاحات الجديدة أو النواقل أو المستحضرات، إجراء دراسات إضافية تشمل ما يلي:

دراسات السمية المتكررة
دراسات التسامح المحلي (رد فعل مواقع الحقن)
دراسات السلامة الحيوانية المستهدفة

يمكن إجراء جميع هذه الدراسات في ظل ظروف متوافقة مع مبادئ الممارسات المخبرية الجيدة (GLP) لضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية.

دراسات المتبقيات في الحيوانات المنتجة للغذاء

وتكتسي الدراسات المتعلقة بالمخلفات أهمية حاسمة بالنسبة للعقاقير البيطرية المستخدمة في الحيوانات التي تستهدف الاستهلاك البشري.

وتحدد هذه الدراسات المتوافقة مع هذه الخطة ما يلي:

ثبات المخدّر وميضاته في الأنسجة الصالحة للأكل (اللحوم، الحليب، البيض، العسل)
الوقت اللازم للبقايا لكي تنخفض إلى مستويات آمنة

تُستخدم النتائج لتحديد المطلوب قانوناً فترات الحجز ضمان السلامة الغذائية للمستهلكين.

دراسات المخاطر البيئية والسمية البيئية

وتبعاً لطريق الإدارة وإمكانات التعرض البيئي، قد يلزم إجراء تقييم للمخاطر البيئية للمنتجات الطبية البيطرية.

وتساعد دراسات السمية الإيكولوجية المتوافقة مع النظام العالمي لتحديد المواقع على تقييم ما يلي:

الثبات البيئي
الأثر على النظم الإيكولوجية
السمية المحتملة للكائنات غير المستهدفة

وتعد الدراسات المتعلقة بالسلامة والبقايا والبيئة التي تتوافق مع النظام العالمي لتحديد المواقع أمرا أساسيا للتطوير المسؤول للمخدرات البيطرية. وتضمن هذه التقييمات رعاية الحيوانات، وحماية صحة الإنسان من خلال السلامة الغذائية، وتقليل المخاطر البيئية إلى أدنى حد.

ومن خلال إدماج التقييمات السمية والصيدلانية والبيئية، يمكن تطوير المنتجات البيطرية بطريقة آمنة وتسويقها بصورة موثوقة وفقا للمعايير التنظيمية العالمية.