التقييم المتوافق مع مبادئ الممارسات المخبرية الجيدة (GLP) لسلامة وفعالية ومخاطر المنتجات البيوسيدية

المنتجات البيولوجية هي منتجات كيميائية تستخدم للقضاء على الكائنات الحية أو السيطرة عليها—مثل البكتيريا والفيروسات والفطريات والقوارض والحشرات—التي تؤذي البشر أو الحيوانات أو المواد أو البيئة وتندرج في هذه الفئة المثبطات والمحافظات ومنتجات مكافحة الآفات.

وبما أن هذه المنتجات تستخدم على نطاق واسع من جانب المستخدمين المهنيين وعامة الجمهور على السواء، تقييم السلامة والفعالية شرط قانوني.

وفي تركيا، يجري تقييمها في إطار وزارة الصحة التركية ووكالة الصحة العامة، في حين يجري في الاتحاد الأوروبي تقييمها في إطار هذا النظام. Biocidal Products Regulation (BPR, Reg. (EU) No 528/201212 - وتتطلب هذه العملية مجموعة بيانات شاملة تتوافق مع نظام GLP (الممارسة المختبرية الجيدة).

أهمية الممارسات المخبرية الجيدة (GLP) في المنتجات البيوسيدية

ونظرا للوائح الأخلاقية والقيود القانونية، تم تقييد اختبار الحيوانات أو إعادة توجيهه نحو أساليب بديلة في كثير من المناطق. وبالتالي، أساليب بديلة (في المختبرات) ويتزايد استخدامه في تقييمات السلامة البيولوجية.

ويضمن نظام الجودة في نظام GLP موثوقية البيانات المستمدة من هذه الأساليب البديلة والامتثال التنظيمي لها من خلال ما يلي:

• الهيكل التنظيمي
• اختصاص الموظفين
• الملوثات العضوية الثابتة (إجراءات التشغيل الثابتة)
• تسجيل البيانات وحفظها
• مراجعة ضمان الجودة

مجموعات الاختبار الرئيسية للمنتجات البيولوجية

1. الخصائص الفيزيائية والكيميائية والثبات

وتكتسي الخواص الكيميائية والفيزيائية لمنتجات الوسائط الأحيائية أهمية حاسمة بالنسبة لنوعية المنتجات:

• pH, density, viscosity, flash point, solubility
• نقاء المكون النشط والاستقرار
• السلامة الكيميائية طوال حياة الرف
• تجميع اختبارات التوافق والهجرة

2. اختبارات الفعالية (النشاط البيوسيدي)

وتقيَّم كفاءة المنتج في مواجهة الكائنات المجهرية المستهدفة وفقاً لمعايير الشبكة:

• صانعة، فطريات، فيروسدال، عاصفة، واختبارات مسببة للمرض
• EN 1276, EN 13697 and EN 14476
• البروتوكولات الخاصة بالملوثات السطحية واليدية والجوية
• الاختبارات في ظروف صعبة مثل حمولة التربة، ووقت الاتصال، ودرجة الحرارة

3.التقييم السُمّي (مخاطر صحة الإنسان)

وتتحدد المخاطر التي تتعرض لها صحة الإنسان من خلال دراسات سمية متوافقة مع النظام العالمي لتحديد المواقع:

• السمية الحادة (الكورية، الجلدية، الاستنشاق)
• تهيج الجلد والعين/الفساد
• توعية الجلد (إمكانات التسامح)
• سمية الجرعات المتكررة (28/90 يوما)
• السمية الجينية (اختبار الألعاب، اختبار الميكروكليوس)
• السرطان والسمية الإنجابية عند الاقتضاء

Note: In Turkey and the EU, certain animal tests may still be required in active ingredient approval processes; however, the use of alternative methods is increasing.

4- التعرض وتقييم المخاطر

تُجرى تحليلات للمخاطر على أساس نوع المستخدم:

• سيناريوهات منفصلة للمستعملين المهنيين وعامة الجمهور
• حسابات التعرض الحراري والشفهي والاستنشاق
• برمجيات طورتها المفوضية الأوروبية للشؤون الإنسانية، مثل الاتحاد الأوروبي للشؤون الاقتصادية والاجتماعية
• تحديد خصائص المخاطر وحدود الاستخدام الآمن

5- تقييم المخاطر البيئية

ويجري أيضا تقييم شامل للآثار البيئية لمنتجات الوسائط البيولوجية:

الكائنات الحية المائية (السمك، دافنيا، الطحالب)

كائنات التربة والنحل

التحلل البيولوجي (منظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي 301)

الامتصاص/التدمير (منظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي 106)

• دراسات التخرج

والتسويق الآمن والفعال لمنتجات الوسائط الأحيائية ممكن ليس فقط من خلال إظهار كفاءتها بل أيضا من خلال إثبات أنها آمنة لصحة الإنسان والبيئة.

هذه العملية مكفولة اختبارات مختبرية متوافقة مع النظام العالمي لتحديد المواقع، وأساليب بديلة، وتقييمات شاملة للمخاطرويعطي النهج الحديث الأولوية للصحة البشرية والاستدامة البيئية.