التحاليل المتوافقة مع مبادئ الممارسات المخبرية الجيدة (GLP) ومعيار ISO 10993 للتوافق الحيوي وسلامة الأجهزة الطبية

A medical tool refers to any instrument, software, implant, reagent, or similar product developed for the purpose of diagnosis, treatment, monitoring, or support, whether used alone or in combination, on humans.

وعلى الرغم من أن هذه المنتجات لا تؤدي وظيفتها الأساسية من خلال الآثار الصيدلانية أو غير الأخلاقية أو الأيضية، تقييم السلامة أمر حاسم لأنهم وصلوا مباشرة مع الجسم البشري

In this context, the safety of medical devices is evaluated in accordance with GLP ( Good Laboratory Practice), ISO 10993و MDR (EU 2017/745) الاحتياجات.

تحليلات التوافق البيولوجي

وتُقيِّم اختبارات التوافق البيولوجي ما إذا كان الجهاز الطبي آمناً عندما يتعلق الأمر بالاتصال بالجسد البشري.

وتحلل هذه الاختبارات مخاطر مثل:

الترفيه والتوعية
السمية المنهجية
الضرر الناجم عن الاصدار
الضرر الوراثي (الحساب)
آثار ضارة أخرى.

المختبرات المتوافقة مع مبادئ الممارسات المخبرية الجيدة (GLP) لإجراء الدراسات داخل الجسم الحي (In Vivo)

وفقا للمعايير الأخلاقية:

النظم البيئية الخاضعة للمراقبة
الغرف المغلقة التي تسيطر عليها الصحافة
وتُجرى الدراسات باستخدام نظم تعطي الأولوية لرعاية الحيوانات.

المختبرات المتوافقة مع معيار ISO 17025 والمعتمدة لإجراء الاختبارات داخل المختبر (In Vitro)

وتُجرى تحليلات تفصيلية باستخدام الهياكل الأساسية الحديثة للمعدات وفريق متخصص يستخدم أساليب الاختبار البديلة.

تصنيف المواد الكيميائية (ISO 10993-18)

ويتم تحديد الخصائص الكيميائية لتقييم المخاطر الكيميائية التي قد يتعرض لها جهاز طبي أثناء الاستخدام.

في هذا النطاق:

التوافق مع الدم والجلد
المكونات المادية
تحليلات الإجازات والإطلاقات
ويجري فحص التفاعلات مع مواد التنظيف الكيميائية.

وتشكل هذه التحليلات المرحلة الأولى والأهم لتقييم سلامة الأجهزة.

تحليلات الجودة والسلامة

ويتم تقييم سلامة الأجهزة الطبية من خلال اختبار شامل من الإنتاج إلى الاستخدام:

Microbiological Tests: The biological safety of products is ensured.
اختبارات الأداء: الحفاظ على المرونة والسلامة البدنية.
اختبارات الاسترداد: ويجري تحليل الآثار الناجمة عن التنظيف والمواد الكيميائية اللاحقة للإنتاج.
اختبارات الاستقرار والشيخوخة:وتحدد حياة رف المنتج.
اختبارات الكوروسيون: ويجري تقييم مدى استدامة المكونات المعدنية.
اختبارات التحلل البيولوجي: ويجري تحليل منتجات تحلل هياكل البوليمر.
اختبارات المياه النقية: ويتم التحقق من سلامة نوعية المياه المستخدمة في الإنتاج.

لا يتم ضمان الاستخدام الآمن للأجهزة الطبية من خلال التصميم والوظيفية فحسب، بل أيضا من خلال اختبارات السلامة الشاملة المتوافقة مع GLP, ISO 10993, and MDR.

ومن خلال التوافق البيولوجي، والوصف الكيميائي، وتحليلات الجودة، ثبت علمياً أن الأجهزة آمنة لصحة الإنسان، وأن إطلاقها في الأسواق مكفول امتثالاً للأنظمة.