الدراسات غير السريرية للسلامة وعلم الأدوية المتوافقة مع مبادئ الممارسات المخبرية الجيدة (GLP) للمستحضرات الصيدلانية

والأدوية هي المنتجات التي توضع لحماية صحة الإنسان أو تحسينها أو معالجتها. ونظرا لأن الغرض منها هو توجيه الاستخدام البشري، يجب تقييم سلامتهم وكفاءتهم تقييما صارما في كل مرحلة من مراحل عملية التنمية.

تقديم مجموعة بيانات شاملة عن السلامة السريرية والصيدلة تتوافق مع التجارب السريرية والحصول على الموافقة التنظيمية GLP ( Good Laboratory Practice) والمعايير شرط قانوني.

أهمية التقييمات السريرية

يمكن للدراسات التحليلية تحديد المخاطر المحتملة المرتبطة بالمنتج الصيدلاني قبل استخدامه لدى البشر.البيانات التي يتم الحصول عليها من خلال الامتثال لمبادئ الممارسات المخبرية الجيدة (GLP):

موثوق بها
قابل للتحقق
مستنسخ
متوافق مع الأنظمة

وهذه العملية هي واحدة من أهم المراحل في سلسلة تنمية المخدرات.

دراسات سلامة الصيدليات

وتُجرى دراسات لصيدليات السلامة لتقييم الآثار الضارة المحتملة للمخدرات على نظم الأعضاء الحيوية.

وفي هذا السياق، على وجه الخصوص:

نظام القلب والأوعية الدموية
النظام التنفسي
الجهاز العصبي المركزي

ويجري فحص الآثار باستخدام نماذج متخصصة في الفيفو. وتُجرى هذه الدراسات عادة في ظل ظروف أولية من هذا النوع.

دراسات السمية المتكررة

وتُقيِّم دراسات السمية المتكررة مدى تسامح الهيئة مع الجرعات المتكررة من المخدِّر على مدى فترات زمنية محدَّدة.

ومن خلال هذه الدراسات:

السمية المستهدفة للأعضاء
العلاقة بين الجرعة والاستجابة
وتتضح الآثار المنهجية بشكل شامل.

الدراسات الصيدلانية ودراسات التوكسين

ويكتسي فهم سلوك المخدرات داخل الجسم أهمية حاسمة بالنسبة للتفسير الدقيق للبيانات السمية.

الدراسات الصيدلانية

وتدرس الدراسات المتعلقة بمكافحة المخدرات:

الامتصاص
التوزيع
Metabolism
عمليات الإلغاء.

دراسات الحرائك السُمّية (TK)

ودراسات المعارف التقليدية، على وجه الخصوص، تحدد مستويات التعرض أثناء اختبار السمية وتساعد في التفسير الدقيق للآثار الملحوظة. وتُجرى تحليلات للدم والبلازما والعينات البيولوجية الأخرى وفقاً لمعايير نظام الأفضليات المعمم.

اختبارات السمية الجينية

وتقي ِّم تقييمات السمية الجينية قدرة المنتج الصيدلاني على إحداث أضرار في المواد الوراثية.

وفي هذا السياق:

الاختبارات داخل المختبر (In Vitro)، مثل اختبار النواة الصغيرة (Micronucleus Test)
دراسات السُمّية الجينية داخل الجسم الحي (In Vivo)

وباستخدام الدراسات المذكورة أعلاه، يجري تحليل خطر الطفرة والأضرار الوراثية.

دراسات السرطان

وفي المنتجات الصيدلانية المخصصة للاستخدام المزمن، يتسم تقييم السلامة على المدى الطويل بأهمية كبيرة. ولذلك، تُجرى دراسات مسببة للسرطان على المدى الطويل في النماذج المناسبة لتحديد الآثار المحتملة للسرطان.

وتشكل الدراسات المتعلقة بالسلامة السريرية والصيدلة المتوافقة مع مشروع GLP أساس عملية تطوير المنتجات الصيدلانية. ومن خلال علم صيدليات السلامة، والسمية، وPK/PK، وتقييمات السمية الجينية، يُكفل توفير العقاقير بصورة مأمونة للاستخدام البشري.

ويضمن هذا النهج الشامل سلامة المرضى والامتثال للوائح الدولية.