GLP et ISO 10993 - Analyses de biocompatibilité et de sécurité des dispositifs médicaux

Un instrument médical désigne tout instrument, logiciel, implant, réactif ou produit similaire mis au point pour le diagnostic, le traitement, la surveillance ou le soutien, qu'il soit utilisé seul ou en combinaison, chez l'homme.

Bien que ces produits n'exercent pas leur fonction principale par des effets pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, l'évaluation de la sécurité est essentielle parce qu'ils entrent en contact direct avec le corps humain.

Dans ce contexte, la sécurité des dispositifs médicaux est évaluée conformément BPL (bonnes pratiques de laboratoire), ISO 10993, et MDR (UE 2017/745) prescriptions.

Analyses de biocompatibilité

Les tests de biocompatibilité permettent d'évaluer si un dispositif médical est sûr lorsqu'il entre en contact avec le corps humain.

Ces tests analysent des risques tels que :

Irritation et sensibilisation
Toxicité systémique
Dommages aux tissus
Dommages génétiques (mutagénicité)
Autres effets indésirables.

GLP-Compliant In Vivo Laboratoires

Conformément aux normes éthiques:

Systèmes d'environnement contrôlé
Chambres fermées sous pression
Les études sont menées au moyen de systèmes qui privilégient le bien-être des animaux.

ISO 17025-Accrédité Laboratoires In Vitro

Des analyses détaillées sont effectuées à l'aide d'une infrastructure moderne d'équipement et d'une équipe spécialisée, en utilisant d'autres méthodes d'essai.

Caractérisation chimique (ISO 10993-18)

La caractérisation chimique est effectuée pour évaluer les risques chimiques auxquels un instrument médical peut être exposé pendant son utilisation.

Dans ce cadre:

Compatibilité avec le sang et la peau
Composants des matériaux
Analyse des fuites et des rejets
Les interactions avec les produits chimiques de nettoyage sont examinées.

Ces analyses constituent la première et la plus critique phase de l'évaluation de la sécurité de l'appareil.

Analyses de qualité et de sécurité

La sécurité des dispositifs médicaux est évaluée au moyen d'essais complets de la production à l'utilisation:

Essais microbiologiques: La sécurité biologique des produits est assurée.
Essais de performance sur l'emballage: La stabilité et l'intégrité physique sont maintenues.
Essais de résidus: Les résidus des produits chimiques de nettoyage et de postproduction sont analysés.
Tests de stabilité et de vieillissement :La durée de conservation du produit est déterminée.
Essais de corrosion: La durabilité des composants métalliques est évaluée.
Essais de biodégradation: Les produits de dégradation des structures de polymères sont analysés.
Essais d'eau pure: La qualité de l'eau utilisée dans la production est vérifiée.

L'utilisation sûre des dispositifs médicaux est assurée non seulement par la conception et la fonctionnalité, mais aussi par essais de sécurité complets conformes aux BPL, ISO 10993 et MDR.

Par le biais de la biocompatibilité, de la caractérisation chimique et des analyses de qualité, il est scientifiquement prouvé que les appareils sont sûrs pour la santé humaine et que leur libération sur le marché est assurée conformément aux règlements.