GLP и ISO 10993-Compliant Biocompatibility and Safety Analyses for Medical Devices

Медицинское устройство относится к любому инструменту, программному обеспечению, имплантату, реагенту или аналогичному продукту, разработанному с целью диагностики, лечения, мониторинга или поддержки, независимо от того, используется ли оно отдельно или в комбинации, на людях.

Хотя эти продукты не выполняют свою основную функцию через фармакологические, иммунологические или метаболические эффекты. Оценка безопасности является критической Они вступают в непосредственный контакт с человеческим телом.

При этом безопасность медицинских изделий оценивается в соответствии с GLP (Хорошая лабораторная практика), ISO 10993, и MDR (ЕС 2017/745) требования.

Анализ биосовместимости

Тесты на биосовместимость оценивают, безопасно ли медицинское устройство при контакте с организмом человека.

Эти тесты анализируют такие риски, как:

Раздражение и сенсибилизация
Системная токсичность
повреждение тканей
Генетические повреждения (мутагенность)
Другие неблагоприятные последствия.

GLP совместим с лабораториями Vivo

В соответствии с этическими нормами:

Системы контролируемой среды
Контролируемые давлением закрытые камеры
Исследования проводятся с использованием систем, которые определяют приоритеты благополучия животных.

ISO 17025 аккредитован в лабораториях Vitro

Детальный анализ проводится с использованием современной инфраструктуры оборудования и специализированной команды, использующей альтернативные методы тестирования.

Химическая характеристика (ISO 10993-18)

Химическая характеристика выполняется для оценки химических рисков, которым может подвергаться медицинское устройство во время использования.

В этой сфере:

Совместимость с кровью и кожей
Материальные компоненты
Анализ утечек и высвобождений
Рассматриваются взаимодействия с очищающими химическими веществами.

Эти анализы являются первым и наиболее важным этапом оценки безопасности устройства.

Анализ качества и безопасности

Безопасность медицинских изделий оценивается путем комплексного тестирования от производства до использования:

Микробиологические тесты: Обеспечивается биологическая безопасность продукции.
Испытания на эффективность упаковки: Поддерживается стерильность и физическая целостность.
Остаточные испытания: Анализируются остатки чистящих и постпроизводственных химикатов.
Тесты на стабильность и старение:Срок годности продукта определяется.
Тесты на коррозию: Оценивается долговечность металлических компонентов.
Биодеградационные тесты: Анализируются продукты деградации полимерных структур.
Испытания чистой воды: Проверяется качество воды, используемой в производстве.

Безопасное использование медицинских изделий обеспечивается не только дизайном и функциональностью, но и Комплексные тесты безопасности, соответствующие GLP, ISO 10993 и MDR.

Благодаря биосовместимости, химической характеристике и анализу качества научно доказано, что устройства безопасны для здоровья человека, и их выпуск на рынок обеспечивается в соответствии с правилами.