GLP和ISO 10993-医疗设备的兼容性和安全性分析

医疗器械指为诊断,治疗,监测,或支持而开发的任何仪器,软件,植入物,试剂等类似产品,无论是单独使用还是组合使用于人类上.

虽然这些产品不能通过药理学、免疫学或代谢作用来发挥其主要功能, 安全评估至关重要 因为他们直接接触了人体

在这方面,医疗器械的安全性按照下列标准进行评估: GLP( 良好的实验室实践), ISO 10993 标准,以及 MDR(欧盟2017/745) 所需经费。

生物相容性分析

生物相容性测试评价医疗器械与人体接触时是否安全.

这些测试分析风险,例如:

• 刺激和宣传
• 系统毒性
• 组织损害
• 遗传损害(诱发性)
• 其他不利影响。

GLP- Vivo 实验室中的计算机

根据道德标准:

• 受控制环境系统
• 压力控制封闭室
• 利用优先照顾动物福利的系统进行研究。

ISO 17025-经认证的虚拟实验室

利用现代设备基础设施和一个专门小组进行详细分析,采用其他测试方法。

化学特性(ISO 10993-18)

进行化学定性是为了评估医疗器械在使用期间可能面临的化学风险。

在这一范围内:

• 与血液和皮肤相容
• 材料组件
• 泄漏和释放分析
• 审查了与清洁化学品的互动。

这些分析是设备安全评估的第一个也是最重要的阶段。

质量和安全分析

医疗器械的安全性通过从生产到使用的全面测试进行评估:

• 微生物试验: 确保产品的生物安全。
• 包装性能测试: 保持不安定和身体健全。
• 残余试验: 对清洗和生产后化学品残留物进行分析。
• 稳定性和老龄化测试:产品保存期限已经确定。
• 腐蚀试验: 对金属部件的耐久性进行评估。
• 生物降解试验: 分析聚合物结构的降解产物。
• 纯水试验: 对生产用水的质量适宜性进行核查。

不仅通过设计和功能,而且通过 符合GLP、ISO 10993和MDR的全面安全测试.

通过生物相容性、化学特征鉴定和质量分析,科学证明装置对人类健康是安全的,并确保其市场释放符合规定。