GLP-совместимая безопасность, эффективность и оценка риска биоцидных продуктов

Биоцидные продукты - это химические продукты, используемые для уничтожения или контроля организмов.—такие как бактерии, вирусы, грибы, грызуны и насекомые—Это вредит людям, животным, материалам или окружающей среде. Дезинфицирующие средства, консерванты и средства борьбы с вредителями относятся к этой категории.

Поскольку эти продукты широко используются как профессиональными пользователями, так и широкой общественностью, Оценка безопасности и эффективности является юридическим требованием..

В Турции они оцениваются Министерством здравоохранения Турции и Агентством общественного здравоохранения, в то время как в Европейском союзе они оцениваются в соответствии с законодательством Турции. Регламент биоцидных продуктов (BPR, Reg. (EU) No 528/2012)Этот процесс требует комплексного пакета данных, совместимого с GLP (Good Laboratory Practice).

Важность GLP в биоцидных продуктах

Из-за этических норм и правовых ограничений тестирование на животных было ограничено или перенаправлено на альтернативные методы во многих областях. Следовательно, Альтернативные (in vitro) методы Они все чаще используются для оценки безопасности биоцидов.

Система качества GLP обеспечивает надежность и соответствие нормативным требованиям данных, полученных с помощью этих альтернативных методов:

• Организационная структура
• Компетенция персонала
• СОП (стандартные операционные процедуры)
• Запись и архивирование данных
• Аудиты по обеспечению качества

Ключевые группы тестирования биоцидных продуктов

1 Физико-химические свойства и стабильность

Химические и физические свойства биоцидных продуктов имеют решающее значение для качества продукта:

• pH, плотность, вязкость, точка вспышки, растворимость
• Чистота и стабильность активного ингредиента
• Химическая целостность на протяжении всего срока хранения
• Совместимость упаковки и миграционные тесты

2. Эффективность (биоцидная активность)

Эффективность препарата против целевых микроорганизмов оценивается по стандартам EN:

• Бактерицидные, фунгицидные, вируцидные, спорицидные и микобактерицидные тесты
• Стандарты, такие как EN 1276, EN 13697 и EN 14476
• Протоколы, специфичные для поверхностных, ручных и воздушных дезинфицирующих средств
• Испытания в сложных условиях, таких как нагрузка на почву, время контакта и температура

3. Токсикологическая оценка (риски для здоровья человека)

Риски для здоровья человека определяются с помощью токсикологических исследований, соответствующих GLP:

• Острая токсичность (оральная, дермальная, ингаляция)
• Раздражение кожи и глаз / коррозия
• Сенсибилизация кожи (аллергенный потенциал)
• Повторная токсичность (28/90 дней)
• Генотоксичность (тест Амеса, тест микроядра)
• Канцерогенность и репродуктивная токсичность при необходимости

Примечание: В Турции и ЕС в процессе утверждения активных ингредиентов все еще могут потребоваться определенные тесты на животных, однако использование альтернативных методов растет.

4.Оценка воздействия и риска

Анализ рисков проводится на основе типа пользователя:

• Отдельные сценарии для профессиональных пользователей и широкой общественности
• Расчеты дермального, перорального и ингаляционного воздействия
• Программное обеспечение, разработанное ECHA, например, EUSES
• Характеристика рисков и пределы безопасного использования

5 Оценка экологических рисков

Также всесторонне оценивается воздействие биоцидных продуктов на окружающую среду:

Водные организмы (рыба, дафния, водоросли)

Почвенные организмы и пчелы

Биоразлагаемость (ОЭСР 301)

Адсорбция/десорбция (ОЭСР 106)

• Исследования фотодеградации

Безопасный и эффективный маркетинг биоцидных продуктов возможен не только путем демонстрации их эффективности, но и путем научного доказательства того, что они безопасны для здоровья человека и окружающей среды.

Этот процесс обеспечивается посредством GLP-совместимые лабораторные тесты, альтернативные методы и комплексные оценки рисковСовременный подход ставит во главу угла как здоровье человека, так и экологическую устойчивость.