Клиническая патология

Соблюдение GLP и аналитическая валидация в клинической патологии

Клиническая патология является одной из фундаментальных дисциплин, которая позволяет количественно и объективно оценить системные эффекты исследуемого вещества в доклинических исследованиях токсичности. Этот набор тестов, состоящий из гематологии, клинической химии, коагуляции и параметров анализа мочи, используется для выявления ранних маркеров токсичности органа-мишени, установления зависимости «доза-реакция» и корреляции наблюдаемых гистопатологических результатов с функциональными данными. Чтобы эти данные были приняты регулирующими органами (ОЭСР, FDA, EMA), не только аналитические измерения должны быть точными, но и весь процесс—Отбор проб через отчетность—Он должен быть стандартизирован в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP) и полностью документирован.

Лабораторные услуги Nano-ToxНаша клиническая патологическая лаборатория, работающая в рамках нашего Отдела тестирования патологии, структурирована для удовлетворения этих требований и поддерживается проверенными аналитическими платформами, утвержденными стандартными операционными процедурами (СОП) и механизмами непрерывного контроля качества.

Преданалитическая стандартизация: основа качества данных

Достоверность данных клинической патологии зависит от ряда критических шагов, которые начинаются еще до самого аналитического измерения. Контроль преданалитических переменных является главным приоритетом нашей лаборатории. В этом контексте тип антикоагулянта, используемого во время сбора образца крови (например, ЭДТА, цитрат или гепарин), метод сбора образца, время обработки образца и условия хранения (например, холодовая цепь и защита от света), были определены отдельно для каждого параметра и стандартизированы через СОП. Преданалитические факторы, которые могут вызвать помехи—такие как гемолиз, липомия или желтуха—документируются по каждому образцу и учитываются патологоанатомом при интерпретации результатов. Этот тщательный подход обеспечивает целостность данных с самого начала, сводя к минимуму переменные, которые могут поставить под угрозу точность аналитических измерений.

Аналитические платформы и панель параметров

Лаборатория клинической патологии Nano-Tox оснащена полностью автоматизированными и проверенными анализаторами. Квалификация установки, эксплуатации и производительности (IQ / OQ / PQ) наших устройств завершена, и проверка системы выполняется в начале каждого рабочего дня с использованием коммерческих материалов контроля качества на соответствующих уровнях. Основные аналитические услуги, предлагаемые в нашей лаборатории, включают следующие панели:

Гематология: Полное количество крови (CBC), дифференциал белых кровяных клеток, количество ретикулоцитов и индексы красных кровяных клеток. Цитологическая оценка мазков костного мозга также выполняется по запросу.

Клиническая химия: маркеры функции печени (ALT, AST, ALP, GGT, общий билирубин), маркеры функции почек (мочевина, креатинин, BUN), электролитная панель (натрий, калий, хлорид, кальций, фосфор), липидный профиль, общий уровень белка и альбумина. Коагуляция: Протромбиновое время (PT), активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) и уровень фибриногена. Уринализ: Физический (цвет, удельная гравитация), химический (рН, белок, глюкоза, кетоны, билирубин, уробилиноген, нитрит, лейкоциты через дипстик) и микроскопическое исследование осадка.

По каждому параметру в нашей лаборатории установлены и периодически обновляются видовые эталонные диапазоны (крысы, мыши, собаки, кролики и т.д.). Эти видовые диапазоны позволяют точно интерпретировать биологическую значимость полученных результатов.

Управление данными, контроль качества и нормативное соблюдение

Все данные о клинической патологии передаются непосредственно из анализаторов через проверенную систему управления лабораторной информацией (LIMS), тем самым устраняя ошибки ручной транскрипции. Процедуры внутреннего контроля качества (IQC), проводимые одновременно с каждым аналитическим прогоном, постоянно контролируют точность и воспроизводимость измерений. Наша лаборатория также самостоятельно проверяет свои аналитические результаты с помощью международных программ внешней оценки качества (EQA), в которых она периодически участвует.

Все исходные данные, записи контроля качества и таблицы конечных результатов, полученные лабораторией клинической патологии Nano-Tox, архивируются в виде исходных данных в соответствии с принципами GLP и предоставляются директору исследования. Результаты клинической патологии интегрируются ответственным патологом исследования с результатами гистопатологии и in vivo Замечания, представленные в заключительном докладе исследования, а также всеобъемлющая токсикологическая интерпретация.

Когда вам нужны данные о клинической патологии для ваших доклинических исследований, которые полностью соответствуют нормативным стандартам, аналитически надежны и обогащены экспертной интерпретацией, Nano-Tox Pathology Testing Unit готов служить вам в этом отношении.