علم الطب السريري

GLP Compliance and Analytical Validation in Clinical Pathology

وعلم الأمراض السريرية هو أحد التخصصات الأساسية التي تتيح إجراء تقييم كمي وموضوعي للآثار المنهجية لمادة اختبارية في دراسات السمية قبلية. وتستخدم هذه البطارية من الاختبارات، التي تتألف من علم الدم، والكيمياء السريرية، والتخثر، وبارامترات التحليل الرئوي، لتحديد المؤشرات المبكرة لسمية الأعضاء المستهدفة، وإقامة علاقة بين الجرعة والاستجابة لها، وربط النتائج الملاحظــة المتعلقة بالتعاطف مع البيانات الوظيفية. ولكي تقبل السلطات التنظيمية هذه البيانات (منظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي، وهيئة التنمية الحرجية، وإدارة الشؤون الاقتصادية والاجتماعية)، لا يجب أن تكون القياسات التحليلية دقيقة فحسب، بل يجب أن تكون العملية برمتها.—من جمع العينات من خلال الإبلاغ—ويجب توحيدها وفقاً لمبادئ الممارسات المختبرية الجيدة وتوثيقها بالكامل.

Nano-Tox Laboratory Services: مختبرنا لعلم الأمراض السريرية، الذي يعمل في وحدة اختبارات علم الأحياء لدينا، مهيكل لتلبية هذه المتطلبات، ويدعمه منابر تحليلية مصدق عليها، وإجراءات التشغيل الموحدة، وآليات مراقبة الجودة المستمرة.

التوحيد ما قبل التحليل: مؤسسة جودة البيانات

وتتوقف موثوقية بيانات الأمراض السريرية على سلسلة من الخطوات الحاسمة التي تبدأ حتى قبل القياس التحليلي نفسه. إن مراقبة المتغيرات التحليلية السابقة هي أولوية مختبرنا العليا. In this context, the type of anticoagulant used during blood sample collection (such as EDTA, citrate, or heparin), the sample collection technique, the sample processing time, and storage conditions (such as the cold chain and protection from light) have been defined separately for each parameter and standardized via SOPs. العوامل التحليلية السابقة التي يمكن أن تسبب التدخل—مثل التحلل الرئوي أو الشفاه أو الجونديس—ويتم توثيق كل عينة وأخذها في الاعتبار من قبل أخصائي الأمراض عند تفسير النتائج. ويكفل هذا النهج الدقيق سلامة البيانات منذ البداية عن طريق التقليل إلى أدنى حد من المتغيرات التي يمكن أن تضر بدقة القياسات التحليلية.

الفريق المعني بالمنابر التحليلية وبارامتر

The Nano-Tox clinical pathology laboratory is equipped with fully automated and validated analyzers. وقد اكتملت تركيب أجهزةنا وتشغيلها ومؤهلات الأداء (IQ/OQ/PQ)، ويجري التحقق من النظام في بداية كل يوم عمل باستخدام مواد مراقبة الجودة التجارية على المستويات المناسبة. وتشمل الخدمات التحليلية الأساسية المقدمة في مختبرنا الأفرقة التالية:

Hematology: إحصاء كامل للدم، وفرق زنزانة الدم البيضاء، وحساب التركات، وأرقام خلايا الدم الحمراء. ويجري أيضاً، بناء على الطلب، التقييم السيتيولوجي لدموع النخاع العظمي.

Clinical Chemistry: Liver function markers (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin), kidney function markers (urea, creatinine, BUN), electrolyte panel (sodium, potassium, chloride, calcium, phosphosphosphorus), lipid profile, total protein, and albumin levels. Coagulation: Prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (aPTT), and fibrinogen level. Urinalysis: Physical (color, specific gravity), chemical (pH, protein, glucose, ketones, bilirubin, urobilinogen, nitrite, leukocytes via dipstick), and microscopic sediment examination.

وبالنسبة لكل بارامتر، تم إنشاء نطاقات مرجعية خاصة بالأنواع (جرات، فأر، كلب، أرنب، وما إلى ذلك) في مختبرنا ويجري تحديثها بصورة دورية. وتتيح هذه النطاقات المرجعية الخاصة بالأنواع تفسيرا دقيقا للأهمية البيولوجية للنتائج المحققة.

إدارة البيانات ومراقبة الجودة والامتثال التنظيمي

All clinical pathology data is transferred directly from the analyzers via a validated Laboratory Information Management System (LIMS), thereby eliminating manual transcription errors. Internal quality control (IQC) procedures, conducted concurrently with each analytical run, continuously monitor the accuracy and reproducibility of measurements. Our laboratory also independently verifies its analytical performance through international external quality assessment (EQA) programs in which it participates periodically.

All raw data, quality control records, and final results tables generated by the Nano-Tox clinical pathology laboratory are archived as raw data in accordance with GLP principles and made available to the study director. Clinical pathology results are integrated by the study’s responsible pathologist with histopathology findings and in vivo observations and presented in the final study report along with a comprehensive toxicological interpretation.

When you need clinical pathology data for your preclinical studies that is fully compliant with regulatory standards, analytically reliable, and enriched with expert interpretation, the Nano-Tox Pathology Testing Unit is ready to serve you in this regard.