临床病理学

GLP 临床病理学的合规和分析验证

临床病理学是在临床前毒性研究中对试验物质的系统效应进行定量和客观评估的基本学科之一. 这种由血液学、临床化学、凝血和尿解参数组成的测试电池,被用于识别目标器官毒性的早期标记,确定剂量-反应关系,以及观测到的组织病理学结论与功能数据相联。为使这些数据为管理当局(经合组织、林业发展局、EMA)所接受,不仅分析测量必须准确,而且整个过程也必须准确。—从抽样收集到报告—必须根据良好实验室做法原则进行标准化,并充分记录。

Nano-Tox实验室服务: 我们的临床病理学实验室,在我们病理学测试股内运行,其结构符合这些要求,并有经过验证的分析平台,经批准的"标准作业程序"(SOPs),以及连续质量控制机制等支持.

分析前标准化:数据质量基础

临床病理学数据的可靠性取决于一系列关键步骤,这些步骤甚至在分析测量本身之前就开始了. 控制分析前的变量是我们实验室的首要任务。在这方面,在采集血样时使用的抗凝血剂类型(如EDTA、柠檬酸或肝素等)、样本采集技术、样本处理时间和储存条件(如冷链和防光等)已针对每个参数单独界定,并通过SOP标准化。可能造成干扰的前分析因素—诸如出血、脂血或黄油等—记录每个样本,并由病理学家在解释结果时加以考虑。这种细致的方法从一开始便通过尽量减少可能影响分析测量准确性的变量来确保数据的完整性。

分析平台和参数小组

纳诺-托克临床病理学实验室配备了全自动并经过验证的分析器. 我们装置的安装、操作和性能资格(IQ/OQ/PQ)已经完成,每个工作日开始时都使用适当的商业质量控制材料进行系统核查。我们实验室提供的核心分析服务包括:

血液学: 完整的血数(CBC),白血球差数,再接细胞计数,和红血球指数. 还应请求对骨髓涂片进行细胞学评估。

临床化学:活体功能标记(ALT,AST,ALP,GGT,总bilirubin),肾功能标记(尿素,克赖丁宁,BUN),电解质面板(钠,钾,氯化物,钙,磷),脂质概况,总蛋白质,和相册素等水平. 凝血:普罗特鲁姆宾时间(PT),激活部分血栓时间(aPTT)和纤维素水平. 尿解:物理(颜色,特有重力),化学(pH,蛋白质,葡萄糖,酮,bilirubin,urobilinogen,亚硝酸盐,取出取出取出蛋白细胞通过Dipstick进行微缩沉淀检查.

就每个参数而言,在我们实验室内确定了具体物种参考范围(老鼠、老鼠、狗、兔子等)并定期更新。这些特定物种的参考范围能够准确解释所取得结果的生物意义。