Что такое пирогенный тест (кролик)?

Пирогенный тест (Rabbit Pyrogen Test) является одним из тестов безопасности in vivo, проводимых для оценки пирогенного (вызывающего лихорадку) эффекта образца продукта или вещества. Этот тест обычно используется при оценке безопасности парентеральных продуктов, инъекционных препаратов, биологических продуктов, экстрактов медицинского устройства и некоторых фармацевтических компонентов.

Пирогены являются веществами—преимущественно бактериальные эндотоксины—Это может вызвать реакцию лихорадки в организме. Целью пирогенного теста является оценка воздействия таких загрязнителей на живую систему.

В NanoTox мы предлагаем международно признанные услуги тестирования пирогенности in vivo с использованием инфраструктуры, соответствующей стандартам GLP (Good Laboratory Practice).

Цель пирогенного теста

Пирогенные (кроличьи) тесты направлены на определение вызывающего лихорадку потенциала тестируемого продукта после внутривенного или парентерального введения.

С помощью этих тестов:

Обнаружение пирогенного загрязнения
Оценка безопасности парентеральной продукции
Фармацевтические процессы контроля качества
Анализ экстракта медицинского устройства
Нормативные и лицензионные требования

В этих критических областях получены достоверные данные.

Тестовый принцип

В тесте на пироген кролика исследуемое вещество вводят внутривенно кроликам в соответствующей дозе, а температура тела измеряется через определенные промежутки времени. Пирогенный эффект продукта оценивается путем наблюдения реакции лихорадки.

Этот метод является классическим методом тестирования in vivo, который используется в течение многих лет, особенно потому, что он моделирует физиологический ответ, подобный реакции лихорадки в организме человека.

Альтернативные методы и анализ эндотоксинов

Сегодня методы тестирования эндотоксина in vitro также широко используются в качестве альтернативы пирогенным тестам. К ним относятся:

LAL-тест (лизат амебоцитов)
Рекомбинантный фактор C (rFC)
Тест на активацию моноцитов (MAT)

среди других.

Эти методы обеспечивают быстрые и чувствительные результаты, особенно для обнаружения эндотоксинов.

GLP-Compliant в тестировании Vivo

Исследования, проводимые в соответствии с принципами GLP, обеспечивают высокое качество и прослеживаемость во всех процессах планирования, внедрения, мониторинга, записи, отчетности и архивирования.

В NanoTox:

Наша современная лабораторная инфраструктура
Наши опытные научные сотрудники
Наши процессы тестирования соответствуют международным стандартам
Наш подход, ориентированный на качество и надежность

Это позволяет нам получать надежные и воспроизводимые результаты.

Параметры, оцененные при тестировании на водород

В ходе теста оцениваются различные физиологические и токсикологические параметры:

Изменения температуры тела
Наблюдения за реакцией лихорадки
Оценки клинического состояния
Системные реакции
Отношения доза-ответ

Эти данные составляют основу для определения пирогенного потенциала продукта.

Надежное тестирование на пирогенность с помощью NanoTox

NanoTox проводит тесты Pyrogen (Rabbit) в соответствии с международными стандартами в рамках своих GLP-совместимых служб тестирования in vivo. Создавая надежные данные о безопасности фармацевтических продуктов и медицинских устройств, он поддерживает регуляторные процессы.

Для получения подробной информации о пирогенных тестах и других токсикологических услугах, пожалуйста, свяжитесь с NanoTox.