Technologie

Conformité aux BPL et normalisation technique en histotechnologie

L'histotechnologie est une discipline fondamentale au cœur des études de toxicité et d'efficacité précliniques, permettant la préparation d'échantillons de tissus pour l'évaluation microscopique. Ce processus en plusieurs étapes comprend des étapes allant de la fixation au suivi des tissus, à l'intégration de la paraffine, à la section et à la coloration. L'acceptation des données histopathologiques résultantes par les autorités de réglementation (OCDE, FDA, EMA) dépend non seulement d'une équipe de pathologie expérimentée, mais aussi d'un processus d'histotechnologie qui est mené conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et qui est entièrement normalisé et documenté.

Nano-Tox Laboratory Services: Notre laboratoire d'histotechnologie, qui fonctionne au sein de notre unité d'essais de pathologie, est structuré pour répondre pleinement à cette exigence. Toutes nos procédures sont soutenues par des équipements validés, des procédures d'exploitation normalisées (SOP) approuvées et des mécanismes de contrôle continu de la qualité.

Fixation et suivi des tissus : les fondements de la reproductibilité

La fixation est la première étape et la plus critique du processus d'histotechnologie. Pour arrêter l'autolyse cellulaire, préserver la structure morphologique et stabiliser l'antigénicité, les solutions de fixation et les temps optimisés pour chaque type de tissu sont méticuleusement appliqués dans notre laboratoire. Les tissus frais sont estampés dans le temps au moment de la nécrose et immédiatement soumis à la fixation. Comme cette étape affecte directement la sensibilité et la spécificité de toutes les colorations immunohistochimiques et histochimiques subséquentes, aucune déviation du protocole n'est autorisée.

Après fixation, des systèmes de traitement des tissus en boucle fermée entièrement automatisés sont utilisés pour éliminer la variabilité que les méthodes manuelles peuvent introduire. Les stades de déshydratation, de clairance et d'infiltration de la paraffine sont réalisés selon des programmes prédéfinis et validés pour chaque étude. La durée de conservation et la fréquence de rotation de tous les réactifs sont contrôlées au moyen de procédures d'exploitation normalisées. À la fin du processus, chaque bloc de paraffine est étiqueté avec un numéro d'identification unique, incorporé dans une chaîne de garde conforme au BPL, et préparé pour l'archivage à long terme.

Précision dans les procédures de microtomie et de scellement

Le processus d'obtention de sections de blocs de tissus paraffines (microtomie) est effectué par nos histotechnologues certifiés à l'aide de microtomes rotatifs étalonnés. Les sections, généralement de 3 à 5 microns d'épaisseur, sont montées sur des toboggans chargés positivement après s'être répandues dans un bain d'eau à température contrôlée. À ce stade, la cohérence de l'épaisseur de la section et la prévention de la formation d'artefacts sont essentielles à la qualité de l'évaluation histopathologique.

À l'unité d'essais de pathologie nanotoxique, des taches courantes d'hématoxyline et d'éosin (H&E) sont effectuées sur des plates-formes de coloration automatisées à l'aide de protocoles validés. Les lames de contrôle positives incluses dans chaque cycle de coloration permettent une surveillance continue de la qualité de la coloration et assurent la cohérence entre les lots.

Au-delà de la coloration H&E, des taches histochimiques spécialisées (Masson, Trichrome, Sirius Red, PAS, Congo Red, etc.) sont également offertes au même niveau de normalisation pour identifier des composants cellulaires spécifiques et des dépôts pathologiques.

Immunohistochimie (IHC) et conformité réglementaire

Dans les études nécessitant la détection in situ et la localisation d'expressions protéiques spécifiques, l'immunohistochimie (IHC) est l'un de nos domaines d'expertise de base en laboratoire. Les instruments automatisés de coloration IHC sont utilisés pour éliminer la variabilité qui peut découler des procédures manuelles. Des temps d'incubation optimisés, des méthodes de recherche d'antigènes et des systèmes de détection appropriés ont été établis pour chaque anticorps primaire, et des contrôles tissulaires positifs et négatifs appropriés sont teintés en même temps que chaque essai. Cette approche confirme la spécificité du signal obtenu et assure le niveau de preuves scientifiques requis pour les présentations réglementaires.

Par conséquent, tous les processus d'histotechnologie menés dans les laboratoires Nano-Tox sont appuyés par une chaîne complète de documentation et de contrôle de la qualité, de l'échantillon de tissus bruts à la diapositive numérique ou physique archivée. Si vous cherchez un partenaire techniquement impeccable et fiable pour la composante pathologie de vos études précliniques—qui est entièrement conforme aux normes réglementaires—l'Unité de Test de Pathologie Nano-Toxique est prête à vous servir à cet égard.