Acute Dermal Toxicity Tests Using OECD TG 402: Reliable Data on Skin Contact, an Ethical Approach
وعند تقييم المخاطر المحتملة للمواد الكيميائية على صحة الإنسان، لا يمكننا تجاهل تنوع طرق التعرض.
وكما هو الحال بالنسبة لطرق الاستنشاق والطرق الفموية، فإن الاتصال الجلدي هو طريق حرج للتعرض، لا سيما بالنسبة للمواد الكيميائية الصناعية، ومبيدات الآفات، والمكونات التجميلية، ومنتجات التنظيف. هنا بالضبط حيث منظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي المبدأ التوجيهي يأتي في اللعب. ويعرّف هذا المبدأ التوجيهي البروتوكول المعياري المقبول دولياً لتقييم الآثار السمية العامة التي قد يسببها التعرض الوحيد للمادة عن طريق الجلد غير الصحيح. ويطبق مختبرنا هذا البروتوكول في إطار مبادئ GLP (الممارسة المختبرية الجيدة) مع أعلى حساسية علمية وأخلاقية.
منظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي
والمبدأ الأساسي لنموذج TG 402 لمنظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي هو تطبيق جرعة محددة من مادة الاختبار على سطح جلدي ممزق سليم على ظهر موضوع الاختبار ويتركه تحت ملابس مغلقة أو شبه مغلقة لفترة محددة )حوالي ٢٤ ساعة(. ثم تُزال المادة، وتوضع موضوعات الاختبار تحت المراقبة المكثفة لمدة 14 يوما على الأقل. وخلال هذه الفترة، سُجلت معايير مثل التغيرات السلوكية، وتقلبات وزن الجسم، والعلامات السريرية، والوفيات. والهدف النهائي هو تحديد قيمة الجرعة المميتة النصفية الجلدية من مادة الاختبار وتصنيف المادة بشكل صحيح وفقاً لمعايير الصحة العالمية.
ويوجز الجدول الوارد أدناه المراحل الرئيسية لإجراء الاختبار الخاص بـ 402 التابع لمنظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي والنقاط الحاسمة التي ينبغي النظر فيها في كل مرحلة:
| المرحلة | الإجراءات | البارامترات الحرجة |
|---|---|---|
| ١ - التحضير | تَحَمُّل موقعِ التطبيقِ، تَدقيق سلامةِ الجلد | لا توجد أي آفات جلدية؛ ويجب أن تغطي منطقة التطبيق ما لا يقل عن 10% من مساحة سطح الجسم. |
| 2- تطبيق الجرعة | تطبيق موحّد لمادة الإختبار، تغطيه بملابس | مستوى الجرعة (mg/kg)، وقت الاتصال (عادة 24 ساعة)، نوع الملابس (مغلقة/شبه مغلقة) |
| 3- إنهاء التعرض | إزالة الملابس، تنظيف المواد المتبقية | تسجيل علامات الغضب أو التآكل، والتنظيف النزيه بالماء أو المذيب المناسب |
| 4 - فترة المراقبة | ما لا يقل عن 14 يوما من المراقبة السريرية | الوفيات، التغيرات في وزن الجسم، علامات السمية المنهجية، الشذوذ السلوكي |
| 5. Necropsy | فحص دقيق في نهاية فترة المراقبة أو في حالة الوفاة | نتائج سمية الأعضاء المستهدفة، الآثار المحلية في موقع التطبيق |
| 6- الإبلاغ | حساب الجرعة المميتة 50، تصنيف النظام المنسق عالميا، تفسير البيانات | فترة الثقة، العلاقة بين الجرعة والاستجابة، والفروق المتصلة بالجنس |
لماذا منظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي TG 402؟ دور السمية الحرارية
لماذا تحتاج المبدأ التوجيهي للاختبار OECD TG 402؟ وإذا كان سيناريو استخدام منتجكم ينطوي على اتصال مباشر أو غير مباشر بالجلد، فإن الاعتماد فقط على بيانات السمية الفموية يمكن أن يكون مضللا. While some substances exhibit low toxicity when administered orally, they may exhibit much higher systemic toxicity via the dermal route due to different absorption kinetics through the skin. والعكس ممكن أيضا: إن المادة السامة عندما تدار شفويا قد لا تشكل خطرا جلديا إذا لم يتم استيعابها من خلال الجلد. ويشكل إنشاء هذا التمييز من خلال البيانات العلمية شرطاً قانونياً ومسؤولية أخلاقية في عمليات الموافقة التنظيمية وفي إعداد صحائف بيانات السلامة.
ويقارن الجدول الوارد أدناه مجموعة التعاون التقني التابعة لمنظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي 402 بمبادئها التوجيهية التكميلية ويبين دور كل اختبار في السياق التنظيمي:
| المبدأ التوجيهي لمنظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي | طريق التعرض | الناتج الرئيسي | مدى | المساهمة في تصنيف النظام المنسق عالميا |
|---|---|---|---|---|
| TG 402 | Dermal (Skin) | Dermal LD50, systemic effects | جميع المواد الكيميائية ومبيدات الآفات والمنتجات الصناعية التي يتوقع أن تتواصل مع الجلد | السمية الحادة )الطبيعية( |
| TG 423 / 425 | Oral | الجرعة المميتة النصفية، درجة السمية | المواد التي تنطوي على خطر الابتلاع والمكونات الصيدلانية النشطة | السمية الحادة )أورال( |
| TG 403 / 436 | الاستنشاق | LC50, respiratory toxicity | المواد الفولطية والهيروسولات والغازات والغبار | السمية الحادة )الإستنشاق( |
The 3R Principles and Ethical Approach in Our Laboratory
في مختبرنا، بينما نجري منظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي ودراسات، نلتزم التزاما صارما بمبدأ " 3R " (الاستبدال، التخفيض، التجديد). كلما أمكن، عن طريق التقييم المسبق in vitro بيانات عن الامتصاص الجلدي وتآكل الجلد/التهيج، نحن نعمل معك لتحديد ما إذا كان in vivo الاختبار ضروري حقا. وإذا كان الاختبار لا يمكن تجنبه، فإننا نقدر البروتوكول على تحقيق النتائج الأكثر موثوقية مع أقل المواضيع الاختبارية الممكنة، ونطبق تقنيات محسنة للتقليل إلى أدنى حد من الألم والإجهاد طوال التجربة.
ومع فريقنا المشهود من علماء السموم وأحدث الهياكل الأساسية، فإننا نوفر بيانات واضحة وقابلة للدفاع ومعترف بها دوليا عن موجز السلامة الجلدي لمنتجكم. بالنسبة لأية أسئلة أو متطلبات تنظيمية محددة، من فضلك اتصل بنا.
الأسئلة المتكررة بشأن مجموعة التعاون التقني التابعة لمنظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي
| السؤال | الإجابة |
|---|---|
| لأي نوع من المواد هو اختبار TG 402 المناسب؟ | وهي مناسبة للسائل، والجلد، والمواد الشبيهة بالعجين، والمنتجات المصاغة (مبيدات الآفات، والمواد التجميلية، ومنتجات التنظيف). بالنسبة للمواد التآكلية مثل الأحماض أو القواعد القوية، in vitro وتوصى بالاختبارات في المقام الأول. |
| كم يستغرق الاختبار؟ | The total process takes approximately 15 -18 days, consisting of a 24-hour exposure period and an observation period of at least 14 days. وقد يتراوح مجموع المدة، بما في ذلك الإبلاغ، بين ٤ و ٦ أسابيع. |
| Under which regulations are TG 402 results used? | وهي تستخدم للتصنيف والتوسيم وإعداد صحائف بيانات السلامة بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي بشأن تكنولوجيات المعلومات والاتصالات، ولائحة الممارسات التجارية التقييدية، ومؤسسة الولايات المتحدة للتبادل الالكتروني للبيانات، والنظام المنسق عالميا. |
| ما هي البيانات المطلوبة قبل الاختبار؟ | (أ) الخصائص الفيزيائية الفيزيائية للمواد الفيزيائية (pH, solubility)، وبيانات السمية المتاحة، وتحليلات العلاقة بين الهيكل الكيميائي والنشاط الكيميائي، وعند توافرها، in vitro ولا بد من نتائج تهيئة الجلد/إشعال الجلد من أجل التقييم الأولي. |
تذكر، الجلد ليس مجرد حاجز—إنها أيضاً بوابة ونحن هنا لمساعدتكم على فهم ما يصبح منتجكم عندما يمر من خلال هذه البوابة مع اختباراتنا TG 402 التي أجرتها منظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي. يرجى الاتصال بمختبرنا المصدق على نظام GLP، ودعوا " نخطط لدراسة السمية الجلدية الحادة " التي تجريها باستخدام أنسب استراتيجية.
