وتؤدي الاختبارات المختبرية المتوافقة مع النظام العالمي لتحديد المواقع دوراً حاسماً في ضمان سلامة الدراسات غير الطبية وموثوقيتها وقبولها التنظيمي في مجال تطوير المواد الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية.
وترمي هذه الدراسات إلى توليد بيانات علمية عالية الجودة في ظل ظروف خاضعة للمراقبة الصارمة، ودعم التقارير التنظيمية وقرارات تطوير المنتجات.
وبالإضافة إلى الامتثال التنظيمي، تكفل نظم نظام الأفضليات المعمم السلامة العلمية من خلال الإجراءات الخاضعة للرقابة، والمعدات المعايرة، وعمليات إدارة البيانات المراجعة.
دور البرنامج في البحوث غير السريرية
وتكفل الممارسة المختبرية الجيدة إجراء الدراسات غير السريرية بوثائق كاملة وقابلية للتتبع ومراقبة الجودة. ويشمل ذلك تصميم الدراسات الصحيحة، والطرائق المصدق عليها، والرقابة المستقلة على ضمان الجودة. ويُعد الامتثال للنظام العالمي لتحديد المواقع أمراً أساسياً لضمان قبول السلطات التنظيمية العالمية لدراسات السمية والسلامة.النهج المتكامل لاختبار السموم
وتجمع برامج السمية الحديثة بين أنواع الدراسة المتعددة لتقييم ملامح السلامة للمادة. وتشمل هذه البرامج عادة ما يلي: تقييمات السمية الحادة والمتكررة - دراسات التسامح المحلي - اختبار التروي والحساسية - In vitro cytotoxicity assessments - Systemic exposure and target organ analysis both in vivo and in vitro methods are used to generate a complete toxicological profile.وتوفر الدراسات المتعلقة بعلم السموم في النظام العالمي لتحديد المواقع الأساس العلمي اللازم لتقييم المخاطر المحتملة قبل التطوير السريري.
الأهمية العلمية والتنظيمية
وتُقبل على نطاق واسع البيانات المتعلقة بعلم السموم التي تُنتج في إطار شروط تعميم مراعاة المنظور الجنساني من جانب وكالات تنظيمية مثل هيئة تنمية الحراجة، ووكالة مكافحة غسل الأموال، وغيرها من السلطات الدولية. وتشكل هذه الدراسات شرطاً أساسياً في مجموعات الأمان غير السريرية المقدمة للموافقة على العقاقير والأجهزة الطبية. The use of standardized OECD Test Guidelines ensures consistency and global harmonization of study outcomes.
وبالإضافة إلى الامتثال التنظيمي، تكفل نظم نظام الأفضليات المعمم السلامة العلمية من خلال الإجراءات الخاضعة للرقابة، والمعدات المعايرة، وعمليات إدارة البيانات المراجعة.
