وتمثل عملية الموافقة على المخدرات في الاتحاد الأوروبي وهيئة التنمية الحرجية مساراً منظماً تنظيماً عالياً يكفل أن تفي المنتجات الصيدلانية بالسلامة الصارمة والكفاءة ومعايير الجودة قبل الوصول إلى السوق. وتنطوي هذه العملية على مراحل متعددة من التقييم العلمي، والاستعراض التنظيمي، والتحقق من الامتثال في إطار سلطات من قبيل الوكالة الأوروبية للمستحضرات الطبية وإدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة. Fusce libero velit, tristique eu mauris vitae, convallis facilisis sapien.
ويستند مسار الموافقة على المخدرات إلى مجموعة من الدراسات التمهيدية، والمحاكمات السريرية، والورقات التنظيمية. وتهدف كل مرحلة إلى تقييم ملامح السلامة، والمنافع العلاجية، وتقييم مخاطر منتج طب جديد. الموافقة التنظيمية ليست خطوة واحدة بل عملية تقييم علمية وقانونية متعددة المراحل التي تضمن فقط الأدوية المأمونة والفعالة تصل إلى المرضى. ويعتمد كل من نظامي الاتحاد الأوروبي ومؤسسة التنمية الحرجية اعتماداً كبيراً على البيانات المختبرية المثبتة والمولدة بموجب معايير GLP و GCP.
وبالإضافة إلى ذلك، تحافظ المختبرات التنظيمية على إمكانية التتبع الكامل لجميع البيانات التجريبية من خلال النظم الإلكترونية ووثائق مراجعة الحسابات. ويضمن ذلك الشفافية، والقابلية للتكاثر، والامتثال طوال دورة حياة تطوير المخدرات بأكملها. ولا يزال التواؤم بين الإطارين التنظيميين للاتحاد الأوروبي ومؤسسة التنمية الحرجية يتطور، لكن النظامين لا يزالان متوائمين في هدفهما الأساسي: كفالة ألا تصل سوى الأدوية المأمونة والفعالة والعالية الجودة إلى المرضى في جميع أنحاء العالم.
مرحبا بكم في عملية تطوير المخدرات التنظيمية
وتبدأ عملية الموافقة على المخدرات في كل من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة ببحوث مختبرية واسعة النطاق وباختبارات أولية. دراسات السلامة السريرية وتشمل علم السموم، والصيدليات، والصيدلة الديناميكية، والمصادقة التحليلية الأحيائية لتحديد كيفية التصرف المركب في النظم البيولوجية. وما أن تُنشأ بيانات أولية كافية، يقدم مقدم الطلب طلباً من قبيل " المخدرات الجديدة للتحقيق " في الولايات المتحدة أو " تطبيق تجريبي " في الاتحاد الأوروبي. ويجب أن تتضمن هذه التقارير تقارير دراسة مفصلة وبيانات عن السلامة ومعلومات عن التصنيع. وتُجرى بعد ذلك المحاكمات السريرية على مراحل (المرحلة الأولى والثانية والثالثة) لتقييم السلامة، والجرعة، والفعالية، والآثار الضارة للبشر. وترصد السلطات التنظيمية هذه الدراسات عن كثب لضمان الامتثال للمعايير الأخلاقية والعلمية.وترمي نظم الموافقة على قانون مكافحة المخدرات وقانون مكافحة غسل الأموال إلى حماية الصحة العامة من خلال ضمان أن يخضع كل عقار معتمد لتقييم علمي صارم ويفي بمعايير السلامة والفعالية المقبولة عالميا.
نهجنا في العلوم التنظيمية ودراسات نظام تحديد المواقع
ويعتمد تطوير المستحضرات الصيدلانية الحديثة على نظم مختبرية متكاملة تدعم دورة الحياة التنظيمية الكاملة للمخدرات. ويشمل ذلك دراسات السمية المتوافقة مع النظام العالمي لتحديد المواقع، والتحليل الصيدلي، والتثبت من طريقة التحليل الأحيائي، واختبار السلامة الأحيائية. وتولّد هذه الدراسات البيانات الأساسية اللازمة لتقديم التقارير التنظيمية وتساعد على تحديد ملامح سلامة مرشح المخدرات. ومن خلال الجمع بين المختبرات في المختبرات، وأساليب الاختبار التحليلي، توفر المختبرات أساسا علميا كاملا لصنع القرار في مجال تنمية المخدرات. وتكفل نظم ضمان الجودة، والمنهجيات المصدق عليها، والممارسات الصارمة في مجال التوثيق أن تكون جميع البيانات المولدة متوافقة مع المبادئ التوجيهية المتعلقة بمكافحة غسل الأموال، وإدارة الشؤون الاقتصادية، ومركز التنسيق الدولي. ويسمح ذلك لمقدمي مشروع القرار بتقديم مجموعات تنظيمية مقبولة عالميا دون ازدواجية في الدراسات.
وبالإضافة إلى ذلك، تحافظ المختبرات التنظيمية على إمكانية التتبع الكامل لجميع البيانات التجريبية من خلال النظم الإلكترونية ووثائق مراجعة الحسابات. ويضمن ذلك الشفافية، والقابلية للتكاثر، والامتثال طوال دورة حياة تطوير المخدرات بأكملها. ولا يزال التواؤم بين الإطارين التنظيميين للاتحاد الأوروبي ومؤسسة التنمية الحرجية يتطور، لكن النظامين لا يزالان متوائمين في هدفهما الأساسي: كفالة ألا تصل سوى الأدوية المأمونة والفعالة والعالية الجودة إلى المرضى في جميع أنحاء العالم. 
