ويعد اختبار التوافق البيولوجي شرطاً أساسياً في تطوير الأجهزة الطبية والموافقة التنظيمية عليها. It is used to evaluate how a material interacts with biological systems when it comes into contact with the human body.
وهذه الدراسات أساسية لضمان سلامة المرضى وتُجرى وفقاً لمعايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 10993 كجزء من متطلبات تقديم الخدمات التنظيمية العالمية.
ويسمح الإدماج في الأساليب المتطورة والفيفوية بإجراء تقييم شامل للسلامة المادية مع دعم مبادئ الاختبار الأخلاقي.
دور التوافق البيولوجي في الأجهزة الطبية
ويجب تقييم الأجهزة الطبية التي تدخل في اتصال مباشر أو غير مباشر بالجسد البشري من أجل المخاطر البيولوجية المحتملة. ويكفل اختبار التوافق البيولوجي عدم تسبب المواد ردود فعل ضارة مثل السمية أو التهيج أو الحساسية. ويشكل هذا التقييم جزءا رئيسيا من الاستراتيجية العامة لتقييم المخاطر من أجل الموافقة على الأجهزة.Core Biological Endpoints
وتشمل تقييمات التوافق البيولوجي عادة عدة نقاط نهاية بيولوجية تبعا لنوع الجهاز ومدة التعرض: تقييم السمية السيوتوية - اختبار تهيج الجلد والحساسية - تقييم السمية النظامية - الاستجابة للزراعة - تقييم القابلية للمقارنة وتساعد هذه النقاط النهائية على تحديد ما إذا كانت المادة آمنة لتطبيقها السريري المقصود.ويضمن اختبار التوافق البيولوجي أن تكون مواد الأجهزة الطبية آمنة للتعرض البشري في ظروف الاستخدام الحقيقي.
ISO 10993 الإطار التنظيمي
وتُجرى دراسات عن التوافق البيولوجي في إطار سلسلة الإيزو 10993، التي تحدد متطلبات التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية. ويحظى هذا الإطار باعتراف عالمي من جانب وكالات تنظيمية مثل هيئة تنمية الحراجة ووزارة الشؤون الاقتصادية وغيرها من السلطات الدولية. ويُستخدم نهج قائم على المخاطر لاختيار الاختبارات المناسبة على أساس نوع الاتصال ومدته وموقع التعرض التشريحي.
ويسمح الإدماج في الأساليب المتطورة والفيفوية بإجراء تقييم شامل للسلامة المادية مع دعم مبادئ الاختبار الأخلاقي.
